ISO 17025 audit laboratorium

EDUKASI AKUALITA

ISO 17025 AUDIT: PANDUAN AUDIT LABORATORIUM SESUAI STANDAR INTERNASIONAL

Mengapa ISO/IEC 17025:2017 Menjadi Standar Global Kompetensi Laboratorium?

ISO/IEC 17025:2017 adalah standar internasional yang menetapkan persyaratan umum kompetensi laboratorium pengujian testing laboratory dan laboratorium kalibrasi calibration laboratory yang diterbitkan oleh International Organization for Standardization atau ISO dan International Electrotechnical Commission atau IEC dengan versi terbaru tahun 2017 menggantikan versi 2005. Standar ini mencakup dua aspek utama yaitu Persyaratan Manajemen berkaitan dengan operasi dan efektivitas sistem manajemen mutu dalam laboratorium termasuk kebijakan mutu, pengendalian dokumen dan rekaman, audit internal, tindakan perbaikan, dan tinjauan manajemen, serta Persyaratan Teknis meliputi faktor yang menentukan kebenaran dan kehandalan hasil pengujian dan kalibrasi seperti kompetensi personel, validasi metode, ketertelusuran metrologi, ketidakpastian pengukuran, peralatan kalibrasi, dan pengendalian kualitas. Di Indonesia, standar ini telah diadopsi menjadi SNI ISO/IEC 17025:2017 Persyaratan Umum Kompetensi Laboratorium Pengujian dan Laboratorium Kalibrasi oleh Badan Standardisasi Nasional atau BSN pada tahun 2017, dan akreditasi laboratorium dilakukan oleh Komite Akreditasi Nasional atau KAN sebagai satu-satunya lembaga yang berwenang melakukan akreditasi di Indonesia yang telah memperoleh pengakuan internasional melalui Mutual Recognition Arrangement atau MRA di Asia Pacific Accreditation Cooperation atau APAC dan Multilateral Recognition Agreement atau MLA di International Laboratory Accreditation Cooperation atau ILAC, sehingga sertifikat akreditasi KAN diakui oleh negara-negara kawasan Asia Pasifik dan seluruh dunia.

Pengertian dan Sejarah ISO/IEC 17025

ISO/IEC 17025 pertama kali diperkenalkan pada tahun 1999 sebagai upaya menyelaraskan standar internasional untuk laboratorium pengujian dan kalibrasi. Standar ini merupakan hasil kolaborasi antara International Organization for Standardization dan International Electrotechnical Commission.

Seiring perkembangan teknologi dan kebutuhan pasar, standar ini diperbarui melalui versi terbaru, yaitu ISO/IEC 17025:2017 yang menggantikan edisi tahun 2005. Revisi ini tidak hanya menyesuaikan kemajuan teknologi, tetapi juga mencerminkan perubahan pendekatan dalam sistem manajemen mutu yang lebih fleksibel dan berbasis risiko.

Tujuan ISO/IEC 17025

Tujuan utama standar ini adalah memastikan bahwa laboratorium mampu menghasilkan data uji atau kalibrasi yang konsisten, akurat, dan dapat dipercaya. Dengan demikian, hasil pengujian dapat digunakan sebagai dasar pengambilan keputusan yang valid, baik di tingkat nasional maupun internasional.

Manfaat Akreditasi ISO/IEC 17025

Penerapan dan akreditasi standar ini memberikan berbagai manfaat penting, antara lain:

1. Meningkatkan kepercayaan dan kredibilitas

Laboratorium yang terakreditasi terbukti memiliki kompetensi teknis serta sistem manajemen yang andal dalam menghasilkan data yang akurat dan konsisten.

2. Pengakuan internasional

Hasil uji dapat diakui di berbagai negara melalui skema kerja sama seperti MRA APAC dan MLA ILAC, sehingga tidak perlu dilakukan pengujian ulang. Hal ini tentu menghemat waktu dan biaya.

3. Keunggulan kompetitif

Laboratorium terakreditasi memiliki nilai lebih dibandingkan laboratorium yang belum bersertifikasi, terutama dalam persaingan global.

4. Perbaikan berkelanjutan

Melalui audit internal, tindakan korektif, dan pembaruan sistem mutu, laboratorium terus meningkatkan kualitas layanannya.

5. Meningkatkan kepuasan pelanggan

Pelanggan akan lebih percaya karena hasil pengujian dan kalibrasi dapat dipertanggungjawabkan.

6. Pemenuhan regulasi

Banyak sektor industri mensyaratkan penggunaan laboratorium terakreditasi untuk memenuhi ketentuan peraturan.

7. Menghindari pengujian ulang

Hasil yang diakui secara luas membantu mengurangi duplikasi pengujian, sehingga turut mendukung efisiensi dan pengelolaan limbah laboratorium.

Penerapan di Indonesia

Dengan penerapan ISO/IEC 17025, laboratorium tidak hanya memenuhi standar formal, tetapi juga membangun kepercayaan, meningkatkan kualitas layanan, dan berperan penting dalam mendukung daya saing industri secara global.

Struktur ISO/IEC 17025:2017 – 8 Klausul Utama

Struktur Baru ISO/IEC 17025:2017

Versi 2017 mengadopsi pendekatan berbasis proses yang selaras dengan standar lain seperti ISO 9001:2015, ISO 15189, dan ISO/IEC 17021-1.

Selain itu, standar ini juga semakin relevan dengan perkembangan teknologi, terutama dalam penggunaan sistem komputer, pencatatan elektronik, dan pelaporan hasil secara digital. Salah satu perubahan penting adalah penerapan konsep risk-based thinking (pemikiran berbasis risiko), yaitu pendekatan yang mendorong laboratorium untuk mengantisipasi risiko sekaligus memanfaatkan peluang dalam operasionalnya.

8 Klausul Utama ISO/IEC 17025:2017

1. Ruang Lingkup (Scope) Menjelaskan bahwa standar ini berlaku untuk laboratorium pengujian dan kalibrasi.

2. Acuan Normatif (Normative References) Berisi daftar standar atau referensi lain yang menjadi rujukan dalam penerapan ISO/IEC 17025.

3. Istilah dan Definisi (Terms and Definitions) Menjelaskan berbagai istilah penting agar tidak terjadi perbedaan pemahaman.

Persyaratan Umum (General Requirements)

Fokus pada dua hal utama:

  • Imparsialitas (4.1): laboratorium harus bebas dari bias dan konflik kepentingan.
  • Kerahasiaan (4.2): seluruh informasi pelanggan dan hasil pengujian wajib dijaga kerahasiaannya.

5. Persyaratan Struktural (Structural Requirements)

Laboratorium harus:

  • Merupakan entitas legal (berbadan hukum)
  • Memiliki struktur organisasi yang jelas
  • Manajemen bertanggung jawab penuh terhadap operasional
  • Tidak lagi wajib menggunakan istilah khusus seperti “manajer mutu” atau “manajer teknis”—disesuaikan dengan struktur organisasi masing-masing

6. Persyaratan Sumber Daya (Resource Requirements)

Mengatur semua sumber daya yang diperlukan, meliputi:

  • Personel (6.2): harus kompeten melalui pendidikan, pelatihan, dan pengalaman
  • Fasilitas & lingkungan (6.3): harus kondusif dan tidak memengaruhi hasil
  • Peralatan (6.4): wajib diverifikasi sebelum digunakan dan dikalibrasi secara berkala
  • Ketertelusuran metrologi (6.5): hasil pengukuran harus dapat ditelusur ke satuan SI
  • Produk/jasa eksternal (6.6): jika menggunakan pihak ketiga (subkontrak), pelanggan harus diberi tahu

7. Persyaratan Proses (Process Requirements)

Mengatur alur kegiatan teknis laboratorium, antara lain:

  • Pemilihan, verifikasi, dan validasi metode (7.2)
  • Pengambilan sampel (7.3)
  • Penanganan item uji/kalibrasi (7.4)
  • Rekaman teknis (7.5)
  • Evaluasi ketidakpastian pengukuran (7.6)
  • Jaminan validitas hasil (7.7): termasuk partisipasi uji profisiensi
  • Pelaporan hasil (7.8): harus jelas, akurat, dan tidak menimbulkan ambiguitas
  • Penanganan keluhan (7.9)
  • Pengendalian pekerjaan tidak sesuai (7.10)
  • Pengelolaan data & transfer informasi (7.11)

8. Persyaratan Manajemen (Management Requirements)

Laboratorium dapat memilih dua pendekatan:

  • Opsi A: Membangun sistem manajemen sendiri sesuai klausul 8.2–8.9
  • Opsi B: Mengadopsi sistem dari ISO 9001:2015 yang sudah ada

Beberapa elemen penting dalam klausul ini:

  • Dokumentasi sistem (8.2)
  • Pengendalian dokumen (8.3)
  • Pengendalian rekaman (8.4)
  • Tindakan terhadap risiko & peluang (8.5)
  • Peningkatan berkelanjutan (8.6)
  • Tindakan perbaikan (8.7)
  • Audit internal (8.8): mengacu pada ISO 19011
  • Kaji ulang manajemen (8.9)

Proses Akreditasi Laboratorium oleh KAN

Tahap Persiapan Awal

Sebelum mengajukan akreditasi, laboratorium perlu memastikan kesiapan dari berbagai aspek:

1. Penilaian Kesiapan (Gap Analysis)

Laboratorium melakukan evaluasi terhadap sistem yang sudah ada, lalu membandingkannya dengan persyaratan ISO/IEC 17025. Tujuannya untuk mengetahui area mana yang masih perlu diperbaiki, baik dari sisi manajemen mutu, kompetensi personel, infrastruktur, maupun prosedur operasional.

2. Membentuk Tim Akreditasi

Dibutuhkan tim khusus yang terdiri dari personel yang kompeten dan memahami standar. Tugas dan tanggung jawab setiap anggota harus jelas agar koordinasi berjalan efektif.

3. Menentukan Ruang Lingkup Akreditasi

Laboratorium menentukan jenis pengujian atau kalibrasi yang akan diajukan.

Contohnya:

  • Laboratorium lingkungan (air permukaan, air limbah, udara emisi)
  • Laboratorium kalibrasi (massa, panjang, temperatur, tekanan)

4. Status Legalitas

Laboratorium harus memiliki status hukum yang jelas sebagai entitas resmi.

5. Komitmen Manajemen

Dukungan penuh dari manajemen puncak sangat penting, terutama dalam hal integritas, akurasi hasil, serta penyediaan anggaran.

6. Sarana dan Prasarana

Fasilitas dan peralatan harus tersedia dan memadai untuk mendukung kegiatan laboratorium.

7. Personel Kompeten

Setiap personel harus memiliki kompetensi yang sesuai, baik dari segi pendidikan, pelatihan, maupun pengalaman.

8. Struktur Organisasi

Struktur organisasi harus jelas, termasuk pembagian tanggung jawab dan wewenang.

Penyusunan Dokumen Sistem Manajemen

Dokumen menjadi fondasi utama dalam penerapan sistem mutu:

  1. Manual Mutu (Quality Manual) Berisi kebijakan mutu, struktur organisasi, tanggung jawab, dan ruang lingkup kegiatan.
  2. Prosedur Operasi Standar (SOP) Menjelaskan langkah kerja secara detail untuk setiap aktivitas pengujian atau kalibrasi.
  3. Instruksi Kerja (Work Instruction) Petunjuk teknis yang lebih spesifik, misalnya cara pengoperasian alat.
  4. Formulir dan Rekaman (Forms & Records) Digunakan sebagai bukti bahwa setiap kegiatan telah dilaksanakan sesuai prosedur.
  5. Dokumentasi Teknis

Meliputi:

  • Validasi/verifikasi metode (laporan validasi)
  • Perhitungan ketidakpastian pengukuran
  • Sertifikat kalibrasi peralatan yang tertelusur (traceable)

Tahap Implementasi

Setelah dokumen siap, langkah berikutnya adalah penerapan di lapangan:

  1. Pelatihan Personel, Memberikan pelatihan terkait ISO/IEC 17025, kompetensi teknis, dan peningkatan awareness.
  2. Validasi Metode, Memastikan metode pengujian atau kalibrasi yang digunakan benar-benar sesuai standar dan menghasilkan data yang akurat.
  3. Kalibrasi Peralatan, Semua alat ukur harus dikalibrasi secara berkala dan tertelusur ke laboratorium kalibrasi terakreditasi.
  4. Pengendalian Kualitas (Quality Control), Dilakukan melalui penggunaan sampel kontrol seperti blank, duplikat, spike, serta control chart.
  5. Uji Profisiensi (Proficiency Testing),. Laboratorium berpartisipasi dalam uji banding antar laboratorium untuk memastikan kompetensinya.

Audit Internal dan Tinjauan Manajemen

Tahap ini memastikan sistem berjalan efektif:

1. Audit Internal
Dilakukan secara berkala (triwulanan atau tahunan) untuk seluruh aktivitas.

  • Menggunakan checklist berbasis klausul ISO/IEC 17025
  • Dilakukan oleh auditor yang kompeten dan independen
  • Mengidentifikasi ketidaksesuaian (minor/major)
  • Dilanjutkan dengan tindakan perbaikan berdasarkan akar penyebab

2. Tinjauan Manajemen (Management Review)
Manajemen mengevaluasi:

  • Hasil audit internal
  • Keluhan pelanggan
  • Hasil uji profisiensi
  • Risiko dan kinerja personel

Hasilnya berupa keputusan strategis, rencana perbaikan, dan alokasi sumber daya.

Pengajuan Akreditasi ke KAN

Proses resmi akreditasi dilakukan melalui Komite Akreditasi Nasional:

1. Permohonan Akreditasi, Laboratorium mengajukan aplikasi lengkap dengan seluruh dokumen pendukung.

2. Evaluasi Dokumen, KAN meninjau kesesuaian dokumen seperti manual mutu, SOP, dan catatan kalibrasi.

3. Audit Kesesuaian (On-Site Assessment)

Tim asesor melakukan kunjungan langsung untuk:

  • Menilai penerapan sistem manajemen mutu
  • Mengevaluasi kompetensi teknis personel
  • Memeriksa fasilitas dan peralatan
  • Melakukan witnessing (observasi langsung pengujian) untuk memastikan validitas hasil, ketertelusuran, dan ketidakpastian pengukuran

4. Keputusan Akreditasi

Berdasarkan hasil audit, KAN menentukan apakah laboratorium layak diakreditasi.
Jika disetujui, sertifikat berlaku 5 tahun dengan kewajiban surveillance audit tahunan dan witness audit berkala.

Pemeliharaan Akreditasi

Akreditasi bukan akhir, tetapi awal dari komitmen berkelanjutan:

1. Monitoring dan Evaluasi, Melakukan analisis data secara berkala untuk menemukan peluang perbaikan.

2. Tinjauan Manajemen Berkala, Memastikan sistem tetap relevan dan efektif.

3. Surveillance Audit KAN, Audit tahunan untuk memastikan kepatuhan tetap terjaga.

4. Continuous Improvement, Membangun budaya perbaikan berkelanjutan dengan mengikuti perkembangan teknologi, metode, dan standar terbaru.

Dengan menjalankan seluruh tahapan ini secara konsisten, laboratorium tidak hanya siap mendapatkan akreditasi, tetapi juga mampu menjaga kualitas hasil yang akurat, terpercaya, dan diakui secara luas.

Audit Internal ISO 17025: Prinsip, Tahapan, dan Teknik Audit

Tujuan Audit Internal

Audit internal dilakukan untuk memastikan bahwa sistem manajemen mutu laboratorium benar-benar berjalan sesuai standar ISO/IEC 17025. Selain itu, audit juga bertujuan untuk:

  • Memastikan dokumen dan sistem sudah memenuhi kriteria akreditasi dari badan pengatur seperti Komite Akreditasi Nasional
  • Menjamin bahwa kebijakan dan prosedur dalam manual mutu diterapkan di seluruh level pekerjaan
  • Memverifikasi kesesuaian antara prosedur yang tertulis dengan praktik di lapangan
  • Mengidentifikasi ketidaksesuaian sebagai bahan perbaikan sistem dan peningkatan kompetensi teknis
  • Menjadi masukan penting dalam tinjauan manajemen
  • Mempersiapkan laboratorium menghadapi audit eksternal (KAN atau klien)

Prinsip Audit (mengacu pada ISO 19011)

Audit yang baik harus berlandaskan prinsip berikut:

  1. Integritas – auditor bekerja secara jujur, profesional, dan objektif
  2. Penyajian yang wajar (Fair Presentation) – hasil audit dilaporkan secara akurat dan lengkap
  3. Due Professional Care – auditor bekerja dengan kehati-hatian, kompetensi, dan ketelitian
  4. Kerahasiaan – seluruh informasi audit dijaga keamanannya
  5. Independensi – auditor tidak memiliki konflik kepentingan
  6. Pendekatan berbasis bukti – kesimpulan audit didasarkan pada bukti yang valid, sistematis, dan dapat dipertanggungjawabkan

Tahapan Audit Internal

1. Perencanaan Audit
Audit dimulai dengan penyusunan program audit tahunan yang mencakup seluruh aktivitas dan klausul ISO/IEC 17025.

  • Jadwal audit bisa dilakukan bulanan, triwulanan, atau tahunan
  • Menggunakan matriks jadwal agar semua bagian tercover
  • Audit vertikal: menelusuri satu proses dari awal hingga akhir (misalnya satu pengujian)
  • Audit horizontal: memeriksa satu aspek di berbagai bagian (misalnya peralatan di semua unit)
  • Menentukan ruang lingkup (scope), area auditee, dan klausul yang diaudit
  • Menunjuk tim auditor yang kompeten, independen, dan tidak mengaudit area sendiri

2. Penyusunan Checklist
Checklist disusun berdasarkan klausul ISO/IEC 17025 untuk memastikan semua persyaratan terverifikasi. Contohnya:

  • Klausul 6.2 (Personel):
    • Apakah personel memiliki kualifikasi yang sesuai?
    • Apakah ada bukti pelatihan (training record)?
    • Apakah evaluasi kompetensi dilakukan secara berkala?
  • Klausul 6.4 (Peralatan):
    • Apakah peralatan dikalibrasi sesuai jadwal?
    • Apakah sertifikat kalibrasi tertelusur ke laboratorium terakreditasi?
    • Apakah ada verifikasi sebelum penggunaan?
  • Klausul 7.2 (Validasi Metode):
    • Apakah metode telah divalidasi?
    • Apakah parameter seperti akurasi, presisi, LOD/LOQ memenuhi kriteria?
    • Apakah dilakukan verifikasi berkelanjutan (QC)?
  • Klausul 8.8 (Audit Internal):
    • Apakah audit dilakukan sesuai jadwal?
    • Apakah ada tindak lanjut ketidaksesuaian?
    • Apakah laporan audit terdokumentasi dengan baik?

3. Pelaksanaan Audit
Audit dilaksanakan melalui beberapa metode:

  • Opening meeting: penjelasan tujuan, ruang lingkup, dan jadwal audit
  • Wawancara (interview): menggali pemahaman dan implementasi dari personel
  • Observasi: membandingkan praktik kerja dengan prosedur tertulis
  • Review dokumen: memeriksa manual mutu, SOP, rekaman, dan hasil uji
  • Sampling bukti: mengambil contoh data yang representatif untuk verifikasi

4. Identifikasi Ketidaksesuaian
Temuan audit diklasifikasikan menjadi:

  • Major (besar): Ketidaksesuaian serius yang memengaruhi sistem secara keseluruhan

Contoh: alat tidak dikalibrasi, metode tidak divalidasi, personel tidak kompeten

  • Minor (kecil): Penyimpangan ringan yang tidak berdampak signifikan

Contoh: dokumentasi kurang lengkap, keterlambatan kalibrasi

  • Observasi: Potensi masalah yang belum terjadi, tetapi perlu diperbaiki

Contoh: prosedur kurang jelas, peralatan sudah tua dan perlu perencanaan penggantian

5. Pelaporan Audit
Hasil audit dituangkan dalam laporan yang mencakup:

  • Bukti temuan (dokumen, catatan, atau foto)
  • Area yang sudah sesuai (kekuatan laboratorium)
  • Area yang belum sesuai (perlu perbaikan)
  • Rekomendasi tindakan perbaikan dan pencegahan

Kemudian dilakukan closing meeting untuk mempresentasikan hasil audit dan menyepakati rencana tindak lanjut.

6. Tindak Lanjut (Corrective Action)
Setiap ketidaksesuaian harus ditindaklanjuti secara sistematis:

  • Analisis akar masalah (misalnya metode 5-Why atau Fishbone)
  • Rencana tindakan (action plan) dengan target waktu dan penanggung jawab
  • Implementasi perbaikan
  • Verifikasi efektivitas melalui audit ulang atau pengecekan
  • Penutupan temuan (close-out) jika sudah dinyatakan efektif

Teknik Wawancara dalam Audit

Agar audit efektif, auditor perlu menggunakan teknik komunikasi yang tepat:

  • Open-ended questions: “Bagaimana Anda melakukan kalibrasi alat ini?”
  • Probing: Menggali lebih dalam, misalnya “Bisa dijelaskan lebih detail?”
  • Clarification: Memastikan pemahaman, seperti “Jadi maksudnya adalah…?”
  • Non-leading: Tidak mengarahkan jawaban agar tetap objektif

Kompetensi Auditor Internal

Auditor internal harus memiliki kemampuan berikut:

  • Memahami klausul dan interpretasi ISO/IEC 17025
  • Menguasai aspek teknis laboratorium (pengujian/kalibrasi)
  • Memiliki keterampilan audit sesuai ISO 19011
  • Mampu berkomunikasi secara efektif, baik lisan maupun tulisan
  • Menjaga independensi dan objektivitas
  • Mengikuti pelatihan auditor internal ISO/IEC 17025 sebagai bukti kompetensi

Dengan audit internal yang dilakukan secara konsisten dan berkualitas, laboratorium tidak hanya memenuhi persyaratan standar, tetapi juga membangun budaya perbaikan berkelanjutan (continuous improvement) dan kesiapan menghadapi audit eksternal.

Audit Eksternal oleh KAN: Proses Asesmen dan Keputusan Akreditasi

Proses Penilaian Kompetensi oleh KAN (Third Party Recognition)

Penilaian akreditasi oleh Komite Akreditasi Nasional dilakukan melalui beberapa tahapan penting untuk memastikan laboratorium benar-benar kompeten, baik dari sisi sistem manajemen maupun teknis.

Fase 1: Tinjauan Dokumentasi (Document Review)

Tahap ini mirip dengan Stage 1 pada ISO 9001:2015.

Pada fase ini, KAN akan:

  • Meninjau dokumen sistem manajemen laboratorium (kebijakan, prosedur, pedoman)
  • Menilai kesesuaian dengan persyaratan ISO/IEC 17025
  • Memeriksa kesiapan laboratorium untuk audit lapangan (on-site)

Dokumen yang biasanya ditinjau meliputi:

  • Manual mutu
  • SOP
  • Laporan validasi metode
  • Perhitungan ketidakpastian pengukuran

Dari proses ini, KAN akan mengidentifikasi gap atau hal-hal yang masih perlu klarifikasi.

Hasilnya bisa berupa:

  • Lanjut ke tahap on-site
  • Atau permintaan perbaikan/kelengkapan dokumen terlebih dahulu

Fase 2: Penilaian On-Site dan Demonstrasi Teknis

Tahap ini setara dengan Stage 2 audit, di mana asesor KAN datang langsung ke laboratorium.

Fokus Utama: Pembuktian Kompetensi Teknis

Beberapa aspek yang dinilai secara langsung antara lain:

  • Personel, Dievaluasi dari kualifikasi, pelatihan, pengalaman, serta pemahaman teknis melalui wawancara
  • Peralatan, Dicek kondisi, pemeliharaan, serta kalibrasinya apakah sudah tertelusur (traceable)
  • Penanganan Sampel, Diamati mulai dari pengambilan, penyimpanan, hingga chain of custody
  • Metode Pengujian, Ditinjau laporan validasi dan kesesuaiannya dengan parameter (akurasi, presisi, dll.)
  • Validitas Hasil, Dilihat dari data QC seperti blank, duplikat, spike, dan control chart
  • Ketertelusuran Metrologi, Dipastikan hasil pengukuran tertelusur ke satuan SI
  • Ketidakpastian Pengukuran, Dievaluasi berdasarkan pendekatan Guide to the Expression of Uncertainty in Measurement (Type A, Type B, hingga expanded uncertainty)
  • Jaminan Mutu (Proficiency Testing), Kinerja laboratorium dinilai dari hasil uji profisiensi (misalnya nilai z-score)
  • Fasilitas dan Lingkungan, Kondisi suhu, kelembaban, tekanan, serta tata letak untuk mencegah kontaminasi
  • Aspek K3 Laboratorium, Penggunaan APD, peralatan darurat, hingga ketersediaan MSDS

Witnessing Test (Uji Disaksikan)

Pada tahap ini, asesor akan meminta personel melakukan pengujian secara langsung.

Yang dinilai meliputi:

  • Cara kerja dan keterampilan teknis
  • Kepatuhan terhadap SOP
  • Potensi kesalahan atau variabilitas
  • Keakuratan dan presisi hasil
  • Integritas data (pencatatan, perhitungan, hingga pelaporan)

Klasifikasi Temuan Audit KAN

Hasil audit akan dikategorikan sebagai berikut:

  1. Critical Non-Conformity

Ketidaksesuaian sangat serius yang menunjukkan sistem tidak berjalan:

  • Tidak ada sistem manajemen
  • Personel tidak kompeten
  • Peralatan tidak dikalibrasi
  • Metode tidak divalidasi

Dampak: Akreditasi ditolak atau ditangguhkan sampai perbaikan terbukti efektif

  1. Major Non-Conformity

Ketidaksesuaian signifikan yang memengaruhi kompetensi:

  • Sebagian alat belum dikalibrasi
  • Validasi metode belum lengkap
  • Hasil uji profisiensi buruk tanpa tindak lanjut

Dampak: Akreditasi ditunda (defer) hingga perbaikan dilakukan (±3–6 bulan)

  1. Minor Non-Conformity

Ketidaksesuaian kecil yang tidak berdampak langsung pada kompetensi:

  • Dokumentasi kurang lengkap
  • Keterlambatan administratif

Dampak: Akreditasi tetap dapat diberikan dengan catatan perbaikan

  1. Observasi

Bukan ketidaksesuaian, tetapi saran untuk peningkatan ke depan

Keputusan Akreditasi

Berdasarkan hasil evaluasi, tim teknis KAN akan memutuskan:

  • Grant (Disetujui): akreditasi diberikan
  • Defer (Ditunda): menunggu perbaikan temuan mayor
  • Reject (Ditolak): jika terdapat temuan kritis

Jika disetujui, laboratorium akan memperoleh sertifikat akreditasi dengan masa berlaku 5 tahun.

Sertifikat Akreditasi

Sertifikat yang diterbitkan oleh Komite Akreditasi Nasional umumnya memuat:

  • Nomor sertifikat (unik)
  • Nama dan alamat laboratorium
  • Ruang lingkup akreditasi (parameter, metode, standar yang digunakan)
  • Masa berlaku (5 tahun)
  • Logo KAN serta pengakuan internasional seperti APAC dan ILAC MRA

Surveillance Audit Tahunan

Selama masa berlaku akreditasi, KAN akan melakukan audit pengawasan setiap tahun untuk:

  • Memastikan sistem tetap berjalan sesuai standar
  • Menilai perubahan pada personel, metode, atau peralatan
  • Memeriksa tindak lanjut dari audit sebelumnya
  • Mengidentifikasi ketidaksesuaian baru

Witness Audit Berkala

Selain surveillance, KAN juga dapat melakukan witness audit:

  • Mengamati langsung kegiatan pengujian tertentu sesuai ruang lingkup
  • Dilakukan secara berkala, bahkan bisa tanpa pemberitahuan (unannounced)
  • Bertujuan memastikan kompetensi laboratorium tetap konsisten dalam kondisi nyata

Secara keseluruhan, proses penilaian KAN tidak hanya menilai dokumen, tetapi juga memastikan bahwa laboratorium benar-benar kompeten secara teknis, konsisten dalam praktik, dan mampu menghasilkan data yang valid serta dapat dipercaya.

Implementasi ISO 17025 di Indonesia: Tantangan dan Best Practice

Tantangan dalam Implementasi ISO/IEC 17025

Menerapkan ISO/IEC 17025 bukan hal yang instan. Banyak laboratorium menghadapi berbagai tantangan, di antaranya:

1. Komitmen Sumber Daya

Implementasi membutuhkan investasi yang tidak sedikit, mulai dari biaya pelatihan, konsultasi, hingga pengadaan peralatan dan sistem informasi. Selain itu, waktu personel juga tersita untuk penyusunan dokumen dan audit. Tak jarang muncul resistensi terhadap perubahan, terutama jika budaya kerja lama sudah mengakar.

2. Kompetensi Personel

Tidak semua personel langsung memahami persyaratan teknis ISO/IEC 17025. Dibutuhkan pelatihan intensif, baik terkait standar maupun aspek teknis laboratorium. Tantangan lain adalah turnover karyawan, yang bisa menyebabkan hilangnya pengetahuan yang sudah dibangun.

3. Dokumentasi dan Administrasi

Standar ini menuntut dokumentasi yang cukup detail, seperti manual mutu, SOP, instruksi kerja, hingga berbagai rekaman. Bagi laboratorium yang belum terbiasa, hal ini bisa terasa berat. Penggunaan sistem seperti Laboratory Information Management System sering kali menjadi kebutuhan untuk membantu pengelolaan data.

4. Validasi Metode

Proses validasi metode cukup kompleks dan memakan waktu. Parameter seperti akurasi, presisi, LOD, LOQ, linearitas, dan robustness harus diuji secara menyeluruh. Selain itu, dibutuhkan keahlian teknis dan pemahaman statistik, serta biaya untuk reagen dan bahan acuan.

5. Ketidakpastian Pengukuran

Konsep ini sering menjadi tantangan, terutama bagi personel yang bukan dari latar belakang metrologi. Perhitungannya cukup kompleks, mengacu pada Guide to the Expression of Uncertainty in Measurement, termasuk identifikasi sumber ketidakpastian (Type A dan Type B).

6. Ketertelusuran Metrologi

Tidak semua parameter memiliki bahan acuan bersertifikat (SRM). Selain itu, kalibrasi harus tertelusur ke satuan SI melalui lembaga metrologi nasional atau laboratorium terakreditasi, yang biayanya juga cukup tinggi.

7. Uji Profisiensi (Proficiency Testing)

Ketersediaan program uji profisiensi di Indonesia masih terbatas untuk beberapa parameter. Biaya partisipasi juga menjadi pertimbangan. Jika hasil (misalnya z-score) tidak memuaskan, laboratorium harus melakukan investigasi dan tindakan perbaikan.

8. Manajemen Perubahan

Perubahan sistem sering menimbulkan resistensi dari staf. Selain itu, implementasi juga bisa mengganggu operasional harian jika tidak direncanakan dengan baik. Di sinilah peran kepemimpinan menjadi sangat penting.

Best Practice Implementasi

Agar implementasi berjalan lebih efektif, berikut beberapa praktik terbaik yang bisa diterapkan:

1. Komitmen Manajemen Puncak

Dukungan penuh dari manajemen sangat krusial, baik dalam penyediaan sumber daya maupun komunikasi pentingnya ISO/IEC 17025 kepada seluruh tim.

2. Gap Analysis yang Komprehensif

Lakukan analisis kesenjangan secara menyeluruh, lalu prioritaskan berdasarkan tingkat risiko dan dampaknya. Susun rencana aksi yang jelas, lengkap dengan timeline dan penanggung jawab.

3. Tim Akreditasi yang Solid

Bentuk tim khusus lintas fungsi dengan peran yang jelas. Berikan kewenangan agar tim dapat bergerak cepat dalam pengambilan keputusan.

4. Pelatihan Berkelanjutan

Berikan pelatihan ISO/IEC 17025 untuk semua personel, termasuk pelatihan teknis, validasi metode, ketidakpastian pengukuran, serta audit internal mengacu pada ISO 19011.

5. Dokumentasi yang Sistematis

Gunakan sistem digital seperti Laboratory Information Management System untuk mengelola dokumen dan data. Standarisasi format dan terapkan kontrol revisi yang jelas.

6. Implementasi Bertahap (Pilot Project)

Mulai dari ruang lingkup kecil terlebih dahulu. Setelah berhasil, baru diperluas secara bertahap ke parameter lainnya.

7. Menggunakan Konsultan Eksternal

Melibatkan konsultan berpengalaman dapat membantu mempercepat proses dan menghindari kesalahan umum, sekaligus menjadi sarana transfer pengetahuan.

8. Benchmarking

Belajar dari laboratorium yang sudah terakreditasi, mengikuti seminar/workshop, dan membangun jaringan dengan sesama laboratorium.

9. Membangun Budaya Mutu

Tanamkan bahwa kualitas adalah tanggung jawab semua orang. Jadikan temuan audit sebagai peluang perbaikan, bukan kesalahan semata.

10. Implementasi LIMS

Penggunaan sistem digital membantu mengurangi kesalahan manual, meningkatkan integritas data, serta memudahkan monitoring kinerja secara real-time.

Contoh Praktik di Indonesia

Beberapa laboratorium di Indonesia telah berhasil menerapkan standar ini, seperti Greenlab Indo Global yang telah terakreditasi oleh Komite Akreditasi Nasional dengan ruang lingkup pengujian lingkungan (air, udara, dan lingkungan kerja).

Laboratorium ini juga mengintegrasikan beberapa sistem manajemen sekaligus, seperti:

  • ISO 9001:2015
  • ISO 14001:2015
  • ISO 45001:2018

Selain itu, berbagai instansi di Indonesia seperti balai teknis dan dinas lingkungan hidup juga активно melakukan pelatihan, audit internal, dan kaji ulang manajemen untuk meningkatkan kapasitas dan menjaga kesesuaian standar.

Rekomendasi Praktis

Agar implementasi lebih sukses, berikut beberapa tips yang bisa diterapkan:

  • Mulai lebih awal, jangan menunggu mendekati audit
  • Investasi pada SDM, karena kompetensi adalah kunci utama
  • Manfaatkan teknologi seperti LIMS untuk efisiensi
  • Libatkan konsultan jika diperlukan untuk mempercepat proses
  • Ikuti uji profisiensi sejak awal untuk membangun rekam jejak kompetensi
  • Komunikasikan progres secara transparan ke seluruh stakeholder
  • Bangun budaya continuous improvement
  • Rayakan setiap pencapaian untuk menjaga motivasi tim

Pada akhirnya, keberhasilan implementasi ISO/IEC 17025 bukan hanya tentang mendapatkan sertifikat, tetapi tentang membangun sistem laboratorium yang andal, konsisten, dan dipercaya secara internasional.

Perbedaan ISO 17025 dengan ISO 9001 dan Hubungannya

ISO 9001:2015 dan ISO/IEC 17025 sama-sama berbicara tentang mutu, tetapi memiliki fokus yang berbeda:

  • ISO 9001 Merupakan standar sistem manajemen mutu yang bersifat umum dan dapat diterapkan di berbagai jenis organisasi, baik manufaktur maupun jasa. Fokus utamanya adalah kepuasan pelanggan, efisiensi proses, dan pendekatan berbasis proses.
  • ISO/IEC 17025 Dikhususkan untuk laboratorium pengujian dan kalibrasi, dengan fokus pada kompetensi teknis serta kemampuan menghasilkan hasil uji yang akurat, valid, dan dapat dipercaya..

Akreditasi vs Sertifikasi

Kedua istilah ini sering dianggap sama, padahal berbeda:

  • Akreditasi (ISO 17025) Merupakan pengakuan formal atas kompetensi teknis laboratorium untuk ruang lingkup tertentu (parameter dan metode). Di Indonesia, akreditasi diberikan oleh Komite Akreditasi Nasional sebagai lembaga akreditasi resmi.
  • Sertifikasi (ISO 9001)Merupakan pengakuan bahwa organisasi telah menerapkan sistem manajemen mutu sesuai standar, yang diberikan oleh lembaga sertifikasi (certification body).

Opsi Integrasi (ISO 17025:2017 – Opsi B)

ISO/IEC 17025:2017 memberikan fleksibilitas bagi laboratorium yang sudah menerapkan ISO 9001:2015.

Melalui Opsi B, laboratorium:

  • Tidak perlu membuat sistem manajemen baru dari nol
  • Dapat menggunakan sistem ISO 9001 yang sudah ada
  • Tetap harus memenuhi persyaratan teknis ISO 17025 (klausul 4–7)
  • Harus mampu menunjukkan bahwa elemen manajemen (klausul 8.2–8.9) berjalan konsisten

Hubungan Sinergis ISO 9001 & ISO 17025

Banyak laboratorium menggabungkan kedua standar ini dalam satu sistem terintegrasi karena saling melengkapi:

  • ISO 9001 → memberikan kerangka besar manajemen mutu, fokus pelanggan, dan perbaikan berkelanjutan
  • ISO 17025 → memberikan kedalaman teknis, seperti kompetensi, validitas hasil, imparsialitas, dan kerahasiaan

Jika digabungkan, hasilnya:

  • Manajemen yang kuat
  • Kompetensi teknis yang terjamin
  • Kepercayaan pelanggan meningkat
  • Daya saing lebih tinggi

Selain itu, integrasi juga memungkinkan audit gabungan, sehingga lebih efisien dan mengurangi beban audit.

Transisi dari ISO 9001 ke ISO 17025

Bagi laboratorium yang sudah menerapkan ISO 9001, proses menuju ISO 17025 umumnya lebih mudah karena sudah terbiasa dengan:

  • Pengendalian dokumen
  • Audit internal
  • Tindakan perbaikan
  • Tinjauan manajemen

Namun, ada beberapa aspek tambahan yang perlu diperkuat, yaitu:

  • Validasi metode pengujian
  • Ketidakpastian pengukuran
  • Ketertelusuran metrologi
  • Uji profisiensi (proficiency testing)

Langkah yang disarankan:

  1. Lakukan gap analysis
  2. Identifikasi kebutuhan teknis tambahan
  3. Gunakan sistem yang sudah ada, lalu ditingkatkan dan disesuaikan dengan kebutuhan ISO 17025

ISO 9001 dan ISO 17025 bukanlah standar yang saling menggantikan, tetapi saling melengkapi. Dengan mengintegrasikan keduanya, laboratorium tidak hanya memiliki sistem manajemen yang baik, tetapi juga mampu memastikan bahwa hasil pengujiannya akurat, konsisten, dan diakui secara luas.

Kesimpulan

Kesimpulan

ISO/IEC 17025:2017 merupakan standar kunci yang memastikan kompetensi teknis laboratorium pengujian dan kalibrasi, sehingga mampu menghasilkan data yang akurat, konsisten, dan dapat dipercaya. Dengan adopsi di Indonesia sebagai SNI oleh Badan Standardisasi Nasional dan proses akreditasi oleh Komite Akreditasi Nasional, standar ini menjadi fondasi penting dalam menjamin kualitas hasil uji yang diakui secara nasional maupun internasional.

Penerapan ISO/IEC 17025 tidak hanya berfokus pada dokumentasi, tetapi mencakup keseluruhan sistem mulai dari kompetensi personel, validasi metode, ketertelusuran metrologi, hingga pengendalian kualitas. Proses audit—baik internal maupun eksternal—berperan penting dalam memastikan sistem berjalan efektif serta mendorong perbaikan berkelanjutan (continuous improvement).

Di sisi lain, integrasi dengan ISO 9001:2015 memberikan nilai tambah, karena menggabungkan keunggulan manajemen mutu secara umum dengan kedalaman aspek teknis laboratorium. Hal ini tidak hanya meningkatkan efisiensi sistem, tetapi juga memperkuat daya saing dan kepercayaan pelanggan.

Meskipun implementasinya menghadapi berbagai tantangan—mulai dari sumber daya, kompetensi, hingga kompleksitas teknis—dengan strategi yang tepat, komitmen manajemen, serta dukungan teknologi, laboratorium dapat mengelola proses ini secara efektif.

Pada akhirnya, keberhasilan penerapan ISO/IEC 17025 bukan sekadar memperoleh sertifikat akreditasi, melainkan membangun laboratorium yang profesional, kredibel, dan berstandar global, serta mampu mendukung pengambilan keputusan yang valid di berbagai sektor industri.

Siap Lolos Audit ISO 17025 Tanpa Stress?

Tingkatkan kompetensi tim laboratorium Anda dengan training profesional dari Akualita!

Program unggulan:

  • Mentor praktisi industri
  • Studi kasus real audit KAN
  • Bersertifikat BNSP
  • Sertifikat kompetensi

Daftar sekarang di: akualita.com
Konsultasi kebutuhan training perusahaan Anda sekarang juga!

Daftar Pustaka

  1. ISO/IEC 17025:2017. General Requirements for the Competence of Testing and Calibration Laboratories. International Organization for Standardization.
  2. SNI ISO/IEC 17025:2017. Persyaratan Umum Kompetensi Laboratorium Pengujian dan Laboratorium Kalibrasi. Badan Standardisasi Nasional (BSN).
  3. ISO 19011:2018. Guidelines for Auditing Management Systems. International Organization for Standardization.
  4. Peraturan Pemerintah Nomor 102 Tahun 2000 tentang Standardisasi Nasional.
  5. Komite Akreditasi Nasional (KAN). Panduan Akreditasi Laboratorium Penguji SNI ISO/IEC 17025:2017. kan.or.id
  6. Komite Akreditasi Nasional (KAN). Panduan Akreditasi Laboratorium Kalibrasi SNI ISO/IEC 17025:2017. kan.or.id
  7. SO Center Indonesia. (2025). Mengenal Standar Internasional ISO/IEC 17025:2017 untuk Kompetensi Laboratorium.
  8. ISO Center Indonesia. (2024). Panduan Lengkap Langkah-Langkah Akreditasi Laboratorium Sesuai ISO/IEC 17025:2017.
  9. ISO Center Indonesia. (2025). Mengenal ISO/IEC 17025:2017: Panduan Praktis untuk Menjamin Kompetensi Laboratorium Kelas Dunia.
  10. Phitagoras Training and Consulting. (2025). Konsultan ISO 17025:2017 Sistem Manajemen Laboratorium Kalibrasi dan Pengujian.
  11. BMD Street Consulting. (2025). Training Audit Internal ISO 17025:2017.
  12. Greenlab Indo Global. Langkah Menuju Akreditasi Dengan Panduan ISO 17025:2017.
  13. Lichem Center Indonesia. (2025). Pemahaman & Implementasi ISO 17025: Definisi, Langkah-Langkah dan Manfaat.
  14. Era Konsultan. (2022). ISO 17025 Akreditasi dan Implementasi Untuk Laboratorium.
  15. Kama Konsultan. (2025). ISO 17025 Akreditasi Pengujian dan Kalibrasi Laboratorium.
  16. Mutu Institute. (2022). ISO 17025:2017 Understanding & Implementing – Pelatihan dan Sertifikasi.
  17. Sentral Sistem Indonesia. ISO 17025:2017 – Laboratory Management System Services.
  18. Globe Consulindo. (2021). Memahami Kegiatan Audit Internal ISO 17025:2017.\
  19. Eltasa Training. (2025). Internal Audit ISO/IEC 17025:2017 – Info Training dan Sertifikasi.
  20. Balai Teknik Sungai. (2023). Audit Internal Sistem Manajemen Mutu SNI ISO 17025:2017.

FAQ

Audit ISO 17025 adalah proses evaluasi untuk memastikan laboratorium memenuhi standar kompetensi nasional.

Akreditasi dilakukan oleh Komite Akreditasi Nasional (KAN)

Akreditasi berlaku selama 5 tahun dengan audit tahunan

Audit internal dilakukan oleh organisasi sendiri, sedangkan eksternal oleh KAN

Meningkatkan kepercayaan, akurasi hasil, dan pengakuan internasional

Facebook
Twitter
LinkedIn
Picture of Hana Nuriy, SKM, MOHSSc

Hana Nuriy, SKM, MOHSSc

Picture of Anisa Hapsari, SKM

Anisa Hapsari, SKM

PT Adhikriya Kualita Utama (AKUALITA) adalah Perusahaan Jasa Keselamatan dan Kesehatan Kerja (PJK3) resmi yang menyelenggarakan pelatihan sertifikasi Ahli K3 Umum dari Kemnaker (Kementerian Ketenagakerjaan) dan sertifikasi BNSP (Badan Nasional Sertifikasi Profesi). 

AKUALITA juga menyediakan layanan konsultasi K3 yang mencakup keselamatan kerja, kesehatan kerja, lingkungan kerja, serta peningkatan sistem manajemen mutu di berbagai sektor industri.

Live Chat
Hubungi Customer Support kami untuk pertanyaan lebih lanjut
(Customer Support)
(Customer Support)
(Customer Support)
BNSP, Migas, dan Non Sertifikasi
Pelatihan & Sertifikasi Kemnaker
(Kritik dan Saran)
BNSP dan Non Sertifikasi
Live Chat
Hubungi Customer Support kami untuk pertanyaan lebih lanjut
(Customer Support)
(Customer Support)
(Customer Support)
BNSP, Migas, dan Non Sertifikasi
Pelatihan & Sertifikasi Kemnaker
(Kritik dan Saran)
BNSP dan Non Sertifikasi